إذا كنت تخطط لتسويق منتجك في المملكة العربية السعودية فإن خطوة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء تُعد خطوة حاسمة وإلزامية ، ولهذا فنحن نقدم لك هذا الدليل الشامل الذي يُعرض فيه كل ما تحتاج لمعرفته حول تسجيل المنتجات باختلاف أنواعها في الهيئة لتتمكن من استيراد وتسويق منتجك بطريقة صحيحة وقانونية داخل المملكة.

تعريف بالهيئة العامة للغذاء والدواء

تُعد الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية من أهم الجهات المسؤولة عن ضمان وسلامة المنتجات الغذائية والدوائية والتجميلية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية والمستلزمات الطبية الأخرى في المملكة.

وتشترط الهيئة تسجيل المنتجات وترخيص المنشآت قبل استيراد وتسويق المنتجات في السوق السعودية، وذلك لضمان جودة المنتجات وسلامتها للاستهلاك البشري، وبالتالي فإن حصول المنتج على شهادة تسجيل من الهيئة يعد ضروريًا لتسويقه واستخدامه في المملكة ولا يُمكن تخطي هذه الخطوة.

الشركات المسموح لها بتسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء

تعتمد الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية على معايير صارمة لتسجيل المنتجات، وتشترط بعض الشروط للشركات المسموح لها بتقديم طلبات تسجيل منتجاتها لديها، وتشمل:

الشركات المحلية

يمكن لجميع المؤسسات والشركات السعودية المحلية، سواء كانوا موزعين أو وكلاء أو مستوردين، الحاصلين على ترخيص منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، التقدم بطلب لتسجيل المنتجات في الهيئة والحصول على شهادات التسجيل اللازمة للاستخدام في عملية التسويق والبيع للمنتج، ويشمل ذلك جميع المنتجات التي تباع على الإنترنت، شريطة أن يتم استيرادها بكميات تجارية وتخزينها في السوق قبل توصيلها للمستهلك النهائي.

الشركات العالمية 

يمكن للشركات العالمية التي ترغب في تسويق منتجاتها في المملكة العربية السعودية تسجيل منتجاتها في الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويتعين على هذه الشركات توفير جميع المستندات المطلوبة والتزامها بتطبيق جميع القوانين واللوائح الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، وتنقسم إلى:

• شركة بدون وكيل سعودي: يُسمح لها بتسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء من خلال الاستعانة بمكتب استشارات شئون تنظيمه مرخص من الهيئة.
• شركة لديها وكيل سعودي: يُسمح لها بتقديم طلب تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء عن طريق الوكلاء المحليين والموزعين.
• شركات الاستثمار الأجنبي: يُسمح للشركات الأجنبية المرخصة كمستثمر أجنبي من قبل وزارة الاستثمار العمل في السوق السعودي بنفس الطريقة التي تعمل بها الشركات المحلية بما في ذلك تسجيل المنتجات في الهيئة.

كيفية تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

تسعى الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى تطوير السوق السعودي، لذلك تُلزم جميع أصحاب المنتجات بعدة معايير واشتراطات لتسجيل المنتجات والدخول بها إلى السوق السعودي، وتختلف طريقة التسجيل حسب كل منتج طبقًا لمعايير الهيئة، ولذلك سنوضح في هذا الدليل كيفية تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء كل منتج على حدى.

أولًا: تسجيل منتج غذائي

تهدف آلية تسجيل المنتجات الغذائية في المملكة العربية السعودية من قبل الهيئة إلى تنظيم حركة استيراد وتصدير وبيع المنتجات في السوق السعودي، وتتم هذه الآلية من خلال الخطوات التالية:

1. فتح حساب إلكتروني عن طريق منصة الغذاء الإلكترونيFRCS.
2. تعبئة جميع البيانات المطلوبة بما في ذلك إرفاق صورة السجل التجاري، وخطاب تفويض.
3. تسجيل المنتج الغذائي عن طريق الإخطار بالتسويق منهنا.
4. تعبئة جميع البيانات وإرفاق صورة بطاقة المنتج كاملة من جميع الجهات، وصورة المنتج النهائي من الواجهة الرئيسية.
5. متابعة طلبات المنتجات منهنا.
6. فسح إلكتروني للأغذية المستوردة فقط، ويجب الالتزام بمطابقة المنتج للوائح الفنية المعتمدة والتعاميم الصادرة من الهيئة.

مدة تسجيل الأغذية

تُحسب مدة تسجيل المنتجات الغذائية ابتداءً من تاريخ تقديم الطلب الإلكتروني، وتُعد هذه المدة تراكمية داخل هيئة الغذاء والدواء وتختلف حسب نوعية المنتجات على النحو التالي:

• الأغذية المستحدثة: 90 يوم عمل.
• الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية الخاصة: 90 يوم عمل.
• الأغذية المستعملة لأغراض طبية: 90 يوم عمل.
• أغذية الرضع والأطفال: 90 يوم عمل.
• مشروبات الطاقة: 10 أيام عمل.
• المكملات الغذائية: 10 أيام عمل.
• الأغذية الأخرى (التقليدية): 5 أيام عمل.

ثانيًا: تسجيل المكملات الغذائية ومشروبات الطاقة

تختلف آلية تسجيل المكملات الغذائية ومشروبات الطاقة في هيئة الغذاء والدواء عن المنتجات الغذائية الأخرى، وخطوات التسجيل كما يلي:

1. تقديم طلب تسجيل منتج (الإخطار بالتسويق) بنفس طريقة آلية تسجيل منتج غذائي.
2. تتم مراجعة الطلب بعد تعبئة البيانات وإرفاق بطاقة المنتج، وإصدار فاتورة للمقابل المالي الواجب سداده، ثم يُعاد الطلب متضمنًا رقم فاتورة سداد المقابل المالي، والملاحظات الواجب تعديلها على بطاقة المنتج أو البيانات إن وجدت.
3. سداد المقابل المالي المُرسل في الخطوة السابقة، وتعديل الملاحظات إن طلب ذلك.
4. إرفاق إشعار السداد البنكي بصورة بطاقة المنتج.
5. ثم تتم مراجعة الطلب واعتماده من قبل الهيئة.

في حالة طلب معلومات إضافية من قبل الهيئة ولم يُكملها مقدم الطلب فعليه سرعة استكمال الطلب وتعديل الملاحظات في مدة أقصاها 30 يوم تبدأ من تاريخ رد الهيئة.

ثالثًا: تسجيل منتج تجميلي 

المنتج التجميلي هو أي منتج يحتوى على مادة أو أكثر مجهزة للاستخدام الخارجي لجسم الإنسان مثل الشعر، الجلد، الأظافر… إلخ، بناءً على نظام منتجات التجميل المعتمد في المملكة، الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/49 وتاريخ 18 – 6 – 1436 هـ، ولوائحه التنفيذية التي أصدرتها مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء، يتعيَّن إدراج وتسجيل المنتجات التجميلية في نظام تسجيل المنتجات قبل السماح باستيرادها أو تداولها في المملكة، وقد تضمنت المادة السادسة من النظام هذا الشرط الصارم. وتهدف ضوابط واشتراطات إدارج/تسجيل المنتجات التجميلية إلى شرح وتوضيح متطلبات النظام ولوائحه التنفيذية في هذا الصدد.

وآلية تسجيل منتج تجميلي تعني قيد المنتج في سجلات الهيئة العامة للغذاء والدواء عبر نظام الإدراج الإلكتروني غد عبر الخطوات التالية:

1. إنشاء حساب في النظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميلغد.
2. إدراج بيانات المصنع للمنتج التجميلي.
3. إدراج المنتج التجميلي.
4. استيفاء متطلبات فسح منتجات التجميل في المنافذ الجمركية (المنتجات المستوردة).

متطلبات تسجيل المنتج التجميلي

• الملصق التعريفي للمنتج وهي صورة أو أكثر واضحة لبطاقة المنتج قابلة للنشر على موقع هيئة الغذاء والدواء، تظهر فيها هويته ومكوناته بشكل واضح ومقروء.
• إضافة مكونات المنتج في النظام الإلكتروني لأنها أحد الشروط الأساسية في عملة تسجيل المنتج التجميلي.
• صورة من السجل التجاري الرئيسي للمنشأة.
• صورة الهوية الوطنية لصاحب المنشأة وعقد تأسيس الشركة.
• صورة من رخصة هيئة الاستثمار إذا كانت الشركة أجنبية أو مختلطة.
• صورة من الهوية الوطنية أو الإقامة للمسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة.
• صورة من الوكالة الشرعية أو تفويض مصدق من الغرف التجارية للمسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة.

رابعًا: تسجيل منتج عشبي

يُعد نظام تسجيل الأدوية السعودي (سدر) نظامًا إلكترونيًا يهدف إلى تسهيل عملية تسجيل المستحضرات الدوائية والعشبية المخصصة للاستخدام البشري والبيطري في المملكة العربية السعودية، وذلك عن طريق:

1. إنشاء حساب في النظام الوطني لتسجيل المنشآت الصيدلانيةDENR.
2. تعبئة نموذج الطلب لتسجيل منتج عشبي جديد عن طريقمنصة سدر.
3. ادخال رقم شهادة دول مجلس التعاون الخليجي ذي الصلة في نموذج طلب سدر.
4. إضافة نسخة من شهادة دول مجلس التعاون الخليجي في 1.0 خطاب الغلاف.
5. إرسال آخر المستندات المعتمدة للمنتج.
6. تحميل الملف الكامل من الوحدة 1 / الجزء 1 من الوثائق المختارة كما هو مذكور في متطلبات البيانات.
7. تلقي إشعارًا من موقع سدر بعد عملية التسجيل سواء بالقبول أو الرفض، وفي حالة الرفض يجب تقديم طلب اعتراض وفقًا لسياسية الاستئناف.

أدلة تسجيل منتج عشبي

• متطلبات بيانات التقديم للمنتجات العشبية والصحية.
• إرشادات تقديم معلومات PIL للمنتجات العشبية والصحية.
• القواعد العامة للمنتجات التي تحتوي على فيتامينات ومعادن.

خامسًا: تسجيل منتج دوائي بشري

إن كافة إجراءات تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء تتم من خلال منصة سدر المتخصصة في تسجيل المنتجات الدوائية والمستحضرات العشبية، وآلية تسجيل منتج دوائي بشري تتم من خلال الخطوات التالية:

• إنشاء حساب في النظام الوطني لتسجيل المنشآت الصيدلانيةDENR.
• تعبئة طلب تسجيل الدواء البشري وتقديمه من خلالمنصة سدر.
• تعبئة وتصدير النموذج بكافة البيانات المطلوبة.
• دفع رسوم التقديم المقرر من الهيئة.
• الرد على استفسار التقييم RFI عندما يتم إرساله.
• استلام قرار مراجعة الطلب.
• طبع شهادة التسجيل.
• إدارة دورة حياة ملف الدواء من حيث التغييرات أو التجديدات التي تحدث للمنتج.

أدلة تسجيل منتج دوائي بشري

• متطلبات بيانات ملف تسجيل الأدوية البشرية.
• دليل الثباتية.
• دليل الملف الرئيسي للأدوية للمادة الفعالية (DMF).
• دليل النشرة الداخلية للمرضى والممارسين SPC و PIL.
• دليل تسمية الأدوية.
• متطلبات ضمانات عدم العبث وإرشادات التغليف.
• دليل التصميم الجرافيكي لتغليف الأدوية.
• دليل التسجيل بالتحقق والتجسير.
• دليل التكافؤ الحيوي.
• دليل البدائل الحيوية.
• دليل ومتطلبات فحص الأدوية البحثية (IND).
• دليل المعيار المرجعي (Reference Standards).
• دليل إستثناء دراسة التكافؤ الحيوي.
• إرشادات إنتاج اللقاحات وضبط جودتها.

سادسًا: تسجيل منتج دوائي بيطري

إن كافة إجراءات تسجيل منتج طبي بيطري في هيئة الغذاء والدواء تتم من خلال منصة سدر المتخصصة في تسجيل المنتجات الدوائية والمستحضرات العشبية والمنتجات البيطرية، وآلية تسجيل منتج دوائي بيطري تتم من خلال الخطوات التالية:

1. إنشاء حساب في النظام الوطني لتسجيل المنشآت الصيدلانيةDENR.
2. تعبئة طلب تسجيل الدواء البيطري وتقديمه من خلالمنصة سدر.
3. تعبئة وتصدير النموذج بكافة البيانات المطلوبة.
4. دفع رسوم التقديم المقرر من الهيئة.
5. الرد على استفسار التقييم RFI عندما يتم إرساله.
6. استلام قرار مراجعة الطلب.
7. طبع شهادة التسجيل.
8. إدارة دورة حياة ملف الدواء من حيث التغييرات أو التجديدات التي تحدث للمنتج.

أدلة تسجيل منتج دوائي بيطري

• مواصفات SFDA VNeeS للمنتج الطبي البيطري.
• متطلبات بيانات تسجيل المنتجات الطبية البيطرية.
• دليل النشرة الداخلية للممارسين SPC وملصقات المنتجات البيطرية.

سابعًا: تسجيل منتج مبيد آفات الصحة العامة

تدخل منتجات المبيدات وآفات الصحة العامة ضمن إجراءات وشروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء لاستيرادها وتداولها واستخدامها في السوق السعودي بسهولة ويسر، ويتم ذلك من خلال الخطوات التالية:

1. تقديم خطاب بطلب تسجيل أو إعادة تسجيل مبيد إلى الهيئة يحتوى على (اسم البيد التجاري – اسم المادة الفعالة – تركيز المادة الفعالة – رقم السجيل في المملكة – تاريخ انتهاء التسجيل – الشركة المنتجة – بلد الإنتاج).
2. تعبئة نموذج طلب تسجيل مبيد منهنا.
3. إرفاق خطاب تفويض من الشركة المصنعة موجه إلى المنشأة لتسجيل المبيد في المملكة.
4. إرفاق شهادة تسجيل المبيد في البلد المنتج بإصدار حديث من الجهات المتخصصة.
5. إرفاق بيان بأسماء ونسب المحتويات مثل المواد المذيبة والمواد الخاملة والمواد النشطة… إلخ.
6. إرفاق شهاة منشأ حديثة للمادة الفعالة.
7. تعبئة بيانات المادة الفعالة وهي (الاسم الكيميائي – الاسم الشائع – المجموعة الكيميائية – مجموعة المبيد – الرمز الكيميائي والصيغة البنائية الكيميائية – رقم CAS).
8. إرفاق شهادة ضمان من الشركة المصنعة بجودة المبيد.
9. إرفاق شهادة تحليل المبيد من مختبر معتمد بحيث يكون شامل لمكونات المبيد والكثافة والنوعية ودرجة الحموضة PH مصدق من سفارة المملكة.
10. إرفاق شهادة تخزين يُذكر فيها طريقة وظروف التخوين للمبيد.
11.  تعبئة البيانات العلمية عن درجة السمية في المبيد وتأثيرها على البيئة والإسعافات الأولية SDS.
12.  إرفاق صورة من بطاقة عبوة المنتج في بلد المنشأ بأي لغة من اللغتين العربية والإنجليزية، ونسخة من الملصق المقترح للمبيد المراد اعتماده.
13.  إرفاق صورة من آخر شهادة تسجيل في حالة طلب إعادة تسجيل المنتج.

ثامنًا: تسجيل منتج علفي

تختلف اشتراطات بطاقة التعبئة والمواصفات واللوائح التي يتم تطبيقها بحسب نوع العلف، حيث تقسم منتجات الأعلاف إلى ما يلي:

• الأعلاف الخام والمقصود بها مواد العلف أو المواد الأولية التي لم تخلط مع مواد أخرى.
• الإضافات العلفية ويقصد بها المكونات المضافة بصورة معتمدة على العلف لأغراض تقنية، أو للتحسين، أو لزيادة القيمة الغذائية.
• مخاليط إضافات علفية وهو مخلوط من إضافتين علفيتن أو أكثر.
• علف مركب وهو مخلوط من العلف الخام مضاف إليه إضافات علفية أو لم يضاف له بحيث يُقدم للحيوان بشكل مباشر مثل: الأعلاف الحيوانية كالدواجن والأبقار… إلخ، الأملاح المعدنية، بدائل الحليب، والأعلاف الخاصة.

أما بالنسبة لطريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء من قائمة الأعلاف يجب إتباع الخطوات التالية:

1. الدخول إلىنظام AFNRالمتخصص في تسجيل منتجات الأعلاف.
2. النقر على أيقونة تسجيل منتج.
3. تعبئة بيانات تسجيل العلف واختيار نوع العلف المراد تسجيله.
4. ادخال المعلومات والبيانات التفصيلية المتعلقة بخصائص منتج العلف.
5. إرفاق وتحميل كل الوثائق المطلوبة.

الوثائق المطلوبة بتسجيل منتج علفي

• بطاقة التعبئة حسب اشتراطات هيئة الغذاء والدواء.
• بيان مكونات المنتج أو شهادة تحليل المنتج.
• الملف العلمي.
• الملف الفني.
• دراسة الثباتية.
• دراسات ما بعد التسويق (التأثير على الحيوانات، البيئة، الإنسان).
• شهادة منشأ المنتج (المنتجات المستوردة).
• شهادة حريو البيع حديثة الإصدار بحد أقصي ثلاث سنوات من تاريخ صدورها (للمنتجات المستوردة).
• شهادة صحية (المنتجات المستوردة).

تاسعًا: تسجيل منتج طبي

تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء هو موافقة تُمكِّن من تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية، سواءً كانت مُقدَّمة مجانًا أو متاحة للتداول بمقابل للاستخدام داخل المملكة العربية السعودية، وتُعرف بوثيقة (MDMA) و هي المستند الذي تُصدره الهيئة، وتُسمح به لأي جهاز طبي أو مستلزم للتداول في الأسواق السعودية، وطريقة التسجيل كالآتي:

1. تقديم الطلب من خلال المصنّع المحلي أو الخارجي أو الممثل المعتمد للمصنّع الخارجي بعد حصولهم على رخصة مصنع أو معتمد من منصة غد.
2. تعبئة طلب الإذن بالتسويق للمنتجات والمستلزمات الطبية منهنا.
3. إرفاق مستند وصف الجهاز أو المنتج الطبي وخصائصه.
4. إرفاق مستند يوضح كافة المعلومات المقدمة عن المنتج من قبل المصنع.
5. تقديم قائمة التدقيق لمرجعية للمبادئ الأساسية.
6. إثبات الامتثال للمبادئ الأساسية.
7. إرفاق ملف إدارة المخاطر.
8. إرفاق تقارير وخطة رقابة ما بعد التسويق.
9. سداد المقابل المالي.

نصائح قبل تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

ينصح الخبراء في 3rd Partner الأفراد والشركات باتباع النصائح التالية قبل وأثناء تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء:

• البدء في التخطيط المبكر لتسجيل منتج في هيئة للغذاء والدواء، حيث تختلف فترة تسجيل المنتجات حسب المنتج ومنها من يستغرق عدة أشهر، لذلك ينبغي البدء فيها قبل الوقت المحدد لإطلاق المنتج.
• الحصول على جميع المعلومات اللازمة لتسجيل المنتج في الهيئة، وتتضمن المستندات والشهادات الضرورية والمعايير الفنية المطلوبة.
• الالتزام بالمعايير الفنية المطلوبة من أجل تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء، وذلك لضمان جودة المنتج وسلامته.
• التعامل مع الجهات المسؤولة بطريقة فعالة ومنظمة، والاستجابة لأي استفسارات أو ملاحظات قد تطرح من قبلهم.
• طلب الاستشارة  من متخصصين في مجال تسجيل المنتجات للحصول على المشورة والنصائح اللازمة في هذا الصدد.
• الاستعداد المادي لسداد الرسوم والمصروفات المطلوبة لتسجيل المنتج في الهيئة.
•  الالتزام باللوائح والتشريعات المحلية التي تحكم عملية تسجيل المنتجات في المملكة العربية السعودية، والتأكد من الامتثال لجميع القوانين والمتطلبات المطلوبة.
•  تقييم جميع المنتجات المراد تسجيلها من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، وقد يتطلب ذلك إجراء فحوص واختبارات مخبرية، لذلك ينبغي على الشركات والأفراد الاستعداد لذلك.
• الحفاظ على سجل دقيق لجميع الأوراق والمستندات المطلوبة لتسجيل المنتجات، والحفاظ على السجلات المالية والمحاسبية المتعلقة بعملية التسجيل.
• المتابعة المنتظمة لعملية تسجيل المنتج، والتأكد من تحديث الوثائق والمستندات المطلوبة، والرد على أي استفسارات أو ملاحظات قد تطرح من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• قد يتطلب تسجيل المنتجات إجراء التدقيق والمراجعة من قبل الهيئة، لذلك يجب على الشركات والأفراد الاستعداد لذلك وتزويد الهيئة بكل ما هو مطلوب.

أهمية الالتزام بمتطلبات تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

يُعد الالتزام بمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة أمرًا ضروريًا لضمان سلامة وجودة المنتجات التي يتم تسويقها في السوق السعودي، فالهدف الرئيسي للهيئة هو حماية صحة وسلامة المستهلكين من خلال ضمان جودة وسلامة المنتجات الغذائية والدوائية والتأكد من امتثالها للمعايير الدولية المتعلقة بالجودة والسلامة.

وبالإضافة إلى الجانب الصحي والسلامة، فإن الإلتزام بكافة شروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء يزيد من فرص نجاح المنتج في السوق السعودي، حيث يمنح العملاء الثقة في المنتج ويعزز سمعته، كما يتيح للشركات والأفراد الوصول إلى عدد كبير من المستهلكين في المملكة العربية السعودية.

وعلاوة على ذلك، يتطلب التصديق على المنتجات من قبل الهيئة اتباع إجراءات ومتطلبات صارمة، مما يؤدي إلى تحسين الجودة والتميز التنافسي للمنتجات وتعزيز فرص التصدير إلى الأسواق العالمية.

وختامًا، يجب على جميع الشركات والمؤسسات والأفراد الذين يتطلعون إلى تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء أن يتخذوا الإجراءات اللازمة للالتزام بمتطلبات الهيئة والتعامل معها بطريقة فعالة ومنظمة، لضمان الحصول على الموافقة اللازمة والاستفادة من جميع المزايا الكاملة للتسجيل في الهيئة، فالتسجيل يُعد بمثابة إنفاق استراتيجي يجب أن تستثمر فيه الشركات لضمان جودة منتجاتهم وسلامتها، والارتقاء بصورة السوق في الوقت نفسه، وعلى المدى الطويل فإن الالتزام بجميع شروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء يسهم في زيادة فرص النجاح، وتحسين نوعية المنتجات المتاحة في السوق.