تُعد هيئة الغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية من أهم الجهات التي تتولى تنظيم ورصد صناعة الأدوية، حيث تسهم في ضمان جودة وسلامة الأدوية والمستلزمات الطبية، ويهدف هذا المقال إلى توضيح الإجراءات اللازمة من أجل استيراد الادوية إلى المملكة والتي يجب أن يلتزم بها المستوردون للحفاظ على الجودة والسلامة وتجنب المشكلات المحتملة، وذلك بما يتماشى مع الضوابط والمعايير المحددة من قبل هيئة الغذاء والدواء في المملكة.

الدور الرئيسي لهيئة الغذاء والدواء

تلعب الهيئة العامة للغذاء والدواء دورًا رئيسيًا في ضبط جودة وسلامة الأدوية المستوردة في المملكة، فهي تتولى مراقبة جميع المستحضرات الصيدلانية المستوردة وفحصها للتأكد من مطابقتها للمعايير الدولية والمحلية، وتحديد ما إذا كانت آمنة للاستخدام البشري أو البيطري أم لا.

وفي حالة عدم الالتزام بالضوابط والإجراءات اللازمة، تتخذ الهيئة إجراءات جزائية ضد المستوردين، بما في ذلك منع استيراد الأدوية المستقبلية وفرض الغرامات والعقوبات الأخرى، ويتم تطبيق هذه الإجراءات لضمان سلامة المرضى والمستهلكين والحفاظ على سمعة المملكة كوجهة رئيسية للاستيراد والتصدير للأدوية والمنتجات الصيدلانية.

المسؤولية القانونية للمستوردين

يجب على المستوردين الالتزام بالمسؤولية القانونية المتعلقة بالاستيراد والتخزين والتوزيع والتسويق للأدوية في المملكة العربية السعودية، وفي حالة عدم الالتزام بالضوابط والإجراءات اللازمة، يمكن أن تواجه الشركات المستوردة مشاكل قانونية مثل الغرامات والعقوبات الأخرى، بما في ذلك منع استيراد الأدوية المستقبلية.

ولتجنب هذه المشكلات، يجب على المستوردين الالتزام بالتعليمات الصادرة من هيئة الغذاء والدواء، وضمان الجودة والسلامة للأدوية المستوردة، وتجنب استخدام الأدوية المنتهية الصلاحية، والتعاون مع الجهات الرسمية المختصة لتسهيل عملية الاستيراد والتسويق، كما ينبغي أيضًا التعاقد مع شركات موثوقة ومرخصة لتسهيل عملية الاستيراد والتوزيع، والتأكد من توافر جميع الوثائق والشهادات اللازمة للأدوية.

شروط استيراد الأدوية في السعودية 

توجد العديد من الشروط والضوابط والمعايير لاستيراد الأدوية في المملكة العربية السعودية وفقًا لهيئة الغذاء والدواء وتفصيل هذه شروط استيراد الأدوية في السعودية تنقسم إلى:

أولًا: استيراد دواء شخصي 

تٌقر هيئة الغذاء والدواء عدة شروط لاستيراد الأدوية من أجل الاستخدام الشخصي عن طريق البريد السريع، وعلى صاحب الطلب التأكد من أنه يشتري من مصادر موثوقة كمية صالة للاستخدام لمدة ثلاثة أشهر فقط، ولا يُسمح بالطلب خلال هذه الفترة.

آلية فسح استيراد الأدوية الوصفية للاستخدام البشري

تستغرق خدمة استيراد الأدوية الشخصية خمسة أيام عمل، ويُمكن التواصل عن طريق البريد الإلكتروني التالي (import.drug@sfda.gov.sa) المخصص لهذه الخدمة من قبل الهيئة، أما الآلية والأوراق المطلوبة للتقديم فهي فهي كما يلي:

1. تعبئة بيانات نموذج طلب فسح أو التصدير الشخصي على الموقع الإلكتروني للهيئة من خلال صفحة النماذج.
2. إرفاق صورة من التقرير الطبي بكافة تفاصيل الحالة المرضية والدواء المطلوب والجرعة وفترة العلاج.
3. إرفاق صوة من إثبات الهوية لصاحب الطلب (المريض).
4. إرفاق صورة من فاتورة الشراء.
5. إرفاق صورة من بوليصة الشحن.

آلية فسح واستيراد الأدوية الوصفية للاستخدام البيطري

تستغرق خدمة استيراد الأدوية الوصفية البيطرية خمسة أيام عمل، ويُمكن التواصل عن طريق البريد الإلكتروني التالي (import.drug@sfda.gov.sa) المخصص لهذه الخدمة من قبل الهيئة، أما الآلية والأوراق المطلوبة للتقديم فهي فهي كما يلي:

1. تعبئة نموذج طلب الفسح أو التصدير الشخصي من صفحة النماذج على الموقع الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء.
2. إرفاق صورة من التقرير الطبي البيطري بالحالة المرضية ونوعية العلاج المطلوب والجرعة المحددة ومدة العلاج، بشرط ألا يمضي على صدوره 6 أشهر.
3. إرفاق وثيقة من وزارة الزراعة تثبت نوع وعدد الحيوانات المملوكة في حالة زيادة عدد العبوات المطلوبة عن 15 عبوة للاستخدام الشخصي.
4. إرفاق صورة من إثبات الهوية لصاحب الطلب.
5. إرفاق صورة من فاتورة الشراء.
6. إرفاق صورة من بوليصة الشحن.

آلية فسح واستيراد الأدوية اللاوصفية البشرية والبيطرية

تستغرق خدمة استيراد الأدوية اللاوصفية البشرية والبيطرية خمسة أيام عمل وتضمن (الفيتامينات، والمستحضرات الصحية والعشبية، والمكملات الغذائية) ويُمكن التواصل عن طريق البريد الإلكتروني التالي (import.drug@sfda.gov.sa) المخصص لهذه الخدمة من قبل الهيئة، أما الآلية والأوراق المطلوبة للتقديم فهي فهي كما يلي:

1. تعبئة نموذج طلب الفسح أو التصدير الشخصي من صفحة النماذج على الموقع الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء.
2. إرفاق صورة من التقرير الطبي البيطري بالحالة المرضية ونوعية العلاج المطلوب والجرعة المحددة ومدة العلاج، بشرط ألا يمضي على صدوره 6 أشهر.
3. إرفاق وثيقة من وزارة الزراعة تثبت نوع وعدد الحيوانات المملوكة في حالة زيادة عدد العبوات المطلوبة عن 15 عبوة للاستخدام الشخصي.
4. إرفاق صورة من إثبات الهوية لصاحب الطلب.
5. إرفاق صورة من فاتورة الشراء.
6. إرفاق صورة من بوليصة الشحن.

آلية فسح واستيراد منتجات التجميل للاستخدام الشخصي

تسمح هيئة الغذاء والدواء باستيراد كمية لا تزيد عن 20 عبوة من منتجات التجميل من أجل الاستخدام الشخصي من إجمالي الكمية المستوردة بشرط ألا يزيد وزنها عن 15 كجم، أما المتطلبات فهي:

1. تعبئة نموذج طلب الفسح والتصدير الشخصي الموجود في صفحة النماذج على موقع الهيئة.
2. إرفاق صورة من إثبات الهوية لصاحب الطلب.
3. صورة من فاتورة الشراء.
4. صورة من بوليصة الشحن.

ثانيًا: استيراد المستحضرات الواردة مع الركاب (المسافرين)

لا تسمح هيئة الغذاء والدواء بدخول المستحضرات ذات الادعاءات الطبية المضللة ومغير المثبتة عليمًا مثل المستحضرات التي تحمل ادعاءات جنسية، ومشتقات الدوم واللقاحات، الأدوية التي يلزم استخدمها تحت إشراف طبي، الخلطات العشبية والتركيبات مجهولة المكونات والمصدر.

آلية الأدوية المخدرة والخاضعة للرقابة

1. تعبئة نموذج طلب فسح أو التصدير الشخصي الموجود ضمن صفحة النماذج على الموقع الإلكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء.
2. إرفاق تقرير طبي مفصل يحتوى على ( المعلومات الشخصية عن المرض – التشخيص الطبي – الخطة العلاجية ومدتها – التوصيات الطبية – اسم الدواء العلمي – الشكل الصيدلاني – الجرعة المقررة).
3. إرفاق وصفة طبية باسم المريض معتمدة من نفس المؤسسة العلاجية، بشرط ألا يمر على تاريخ صدورها أكثر من 6 أشهر، ويجب أن تحتوى على (تشخيص المرض – اسم الدواء العلمي – الشكل الصيدلاني – الجرعة المقررة – طريقة الاستعمال – مدة العلاج – ختم المؤسسة العلاجية).
4. إرفاق صورة من إثبات هوية صاحب الطلب (المريض).

آلية استيراد الأدوية والمستحضرات غير المسجلة

1. تعبئة نموذج طلب الفسح أو التصدير الشخصي من صفحة النماذج الموجودة على موقع الهيئة الإلكتروني.
2. إرفاق صورة من الوصفة الطبية أو التقرير الطبي يفيد بالحالة المرضية والدواء المطلوب للعلاج والجرعة الموصي بها، بشرط ألا يمر على مدة صدوره أكثر من 6 أشهر.
3. إرفاق صورة من إثبات الهوية لصاحب الطلب.

ثالثًا: استيراد دواء لصالح جهات صحية

تُعد عملية استيراد أدوية لصالح جهات صحية أمرًا حيويًا في مجال الرعاية الصحية، فبالإضافة إلى ضمان توفير الأدوية اللازمة للمرضى، يمكن لعملية الاستيراد تخفيف الضغط عن القطاع الصحي المحلي وتوفير تكاليف مالية كبيرة، ولكن يتطلب هذا الأمر الالتزام بالشروط والضوابط المحددة من قبل الجهات المعنية، بما في ذلك هيئة الغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، وتستغرق هذه الخدمة 3 أيام عمل ويتم تسليم وإرسال الخطاب من خلال:

• البريد الإلكتروني للجهة المستفيدة دون وجود مورد محلى Communications.Adm@sfda.gov.sa.
•  أو البريد الإلكتروني للجهة المستفيدة بواسطة مورد محلى مرخص من الهيئة IMPORT.drug@sfda.gov.sa.

آلية استيراد الأدوية للمستشفيات الحكومية والخاصة

1. تسليم أصل خطاب التقديم للبريد الإلكتروني المخصص للجهة المستفيدة.
2. تقديم طلب إذن استيراد من خلال نظام (IBRCS) عن طريق الشركة الموردة أو الوكيل بناءً على خطاب الجهة المستفيدة مع إرفاق صورة من الخطاب.

آلية استيراد المستحضرات الصيدلانية للاستخدام الرحيم

1. توجيه خطاب من الجهة المستفيدة لإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليا بطلب الموافقة على الاستيراد يتم تقديمه في المقر الرئيسي لهيئة الغذاء والدواء.
2. إرفاق وثيقة بها الغرض من استيراد المستحضرات مع تحديد أسماء المرضي المستخدمين لها.
3. إرفاق أسماء المستحضرات الصيدلانية باللغة الإنجليزية.
4. إرفاق تركيز المستحضرات الصيدلانية المطلوبة وشكلها الصيدلاني.
5. تحديد الكمية ووحدة الكمية وحجم العبوة.
6. ذكر أسم الشركة المصنعة وجنسيتها باللغة الإنجليزية.
7. ذكر أسم المورد.
8. إرفاق صورة من موافقة الهيئة على برنامج الاستخدام الرحيم للمستحضرات سارية المفعول.

آلية استيراد المستحضرات الصيدلانية والمستلزمات للدراسات السريرية

1. الحصول على خطاب موجه إلى إدارة اذونات الاستيراد والتصدير قطاع العمليات من الجهة المنفذة للدراسة السريرية يتضمن طلب الموافقة على الاستيراد في المقر الرئيسي للهيئة.
2. تحديد الغرض من استيراد المستحضرات، وتحديد الدراسة السريرية الخاصة بها.
3. ذكر أسماء المستحضرات باللغة الإنجليزية.
4. ذكر تركيز المستحضرات الصيدلانية المطلوبة وشكلها الصيدلاني.
5. تحديد الكمية، ووحدة الكمية، وحجم العبوة.
6. ذكر أسم الشركة المصنعة وجنسيتها باللغة الإنجليزية.
7. ذكر أسم المورد.
8. تقديم نموذج فسح المستحضرات الصيدلانية والمستلزمات المتعلقة بالدراسات السريرية.
9. إرفاق صورة من موافقة الهيئة على الدراسات السريرية سارية المفعول.

آلية استيراد المستحضرات البيطرية غير المسجلة

يجب تقديم إذن استيراد في خطاب رسمي بصيغة PDF إلى مدير إدارة أذونات الاستيراد والتصدير من خلال البريد الإلكتروني للاتصالات الإداية (Communications.Adm@sfda.gov.sa)، ثم إرسال نسخة إلى البريد الإلكتروني الخاص لاستيراد المستحضرات البيطرية (VDIM@sfda.gov.sa) قبل وصول الإرسالية ب 30 يوم، ويوضح فيه الآتي:

1. الغرض من الاستيراد فعلي سبيل المثال إن كان لمشروع ثروة حيوانية فيجب إرفاق صورة من شهادة ترخيص المشروع سارية المفعول صادرة من وزارة البيئة والمياه الزراعية.
2. ذكر أسم الشركة المنتجة وجنسيتها، وأسم الشركة المصدرة وجنسيتها إن وجد.
3. ذكر الاسم التجاري، والاسم العلمي، وحجم العبوة، وعدد العبوات المطلوب استيرادها.
4. إرفاق نشرات علمية عن المستحضرات المراد استيرادها والصادرة من الشركة المصنعة.

 نصائح للمستوردين قبل استيراد الأدوية وفقًا لهيئة الغذاء والدواء

يوجه الخبراء في 3rd-partner بعض النصائح العامة التي يمكن للمستوردين اتباعها لتجنب المشكلات المحتملة وضمان الالتزام بالضوابط والإجراءات المناسبة وهذه النصائح هي:

• التأكد من امتثال المنتجات لمعايير الجودة والسلامة المعتمدة.
• الاطلاع على اللوائح والتشريعات المتعلقة بالاستيراد، والالتزام بها بشكل كامل.
• التعاون مع الجهات المسؤولة وتقديم الأوراق والمستندات المطلوبة بشكل صحيح وفي الوقت المناسب.
• التأكد من صحة المعلومات المتعلقة بالمنتجات والموردين والشحنات.
• الحفاظ على سجلات دقيقة ومفصلة لعمليات الاستيراد والتصدير والمخزون.
• توظيف فريق مؤهل ومتخصص في الامور الصحية والتجارية للتعامل مع العمليات اللوجستية والجمركية مثل الشريك الثالث 3rd-partner.
• الاستفادة من الدعم والمساعدة المتاحة من الجهات المسؤولة، مثل هيئة الغذاء والدواء والجمارك، لتحقيق الامتثال الكامل للضوابط والإجراءات.

وختامًا، يُعد استيراد الأدوية وفقًا لضوابط وإجراءات الهيئة الغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية عملية حساسة تتطلب الالتزام بالمعايير الصارمة والتحديثات المتواصلة للحفاظ على سلامة المرضى والمستهلكين، لذلك يجب على المستوردين توخي الحذر واتباع الإجراءات اللازمة لتجنب المشكلات والعواقب القانونية الجدية، ومن خلال تطبيق الإرشادات والنصائح التي تم ذكرها في هذا المقال، يمكن للمستوردين تحقيق نجاح وثقة في عمليات استيراد الأدوية وتلبية احتياجات السوق الصحية في المملكة العربية السعودية.