وجدت هيئة الغذاء والدواء السعودية طريقها لتصبح القوة الدافعة والمحركة وراء تحقيق التقدم والابتكار في قطاع الرعاية الصحية والأدوية، بهدف تعزيز الرؤية الحضارية المستقبلية للمملكة، حيث تلتزم بالتميز والجودة وتعمل جنبًا إلى جنب مع المهنيين الصحيين لتحقيق مستقبل أفضل للجميع، وفي هذا المقال سنستكشف سويًا اشتراطات رخصة مستودع الطبي من هيئة الغذاء والدواء السعودية، وسنستعرض المعايير التي يجب توافرها والمتطلبات اللازمة للحصول على هذه الرخصة.

تعريف المستودع الطبي 

يُعد أي مستودع طبي مرفق متخصص يستخدم لتخزين وحفظ وتوزيع المنتجات الطبية والأدوية، وفهو بمثابة وصلة حيوية في سلسلة التوريد الصحية، حيث يتم استلام المنتجات الطبية من المصنعين والموردين وتخزينها بشكل آمن وفعال قبل توزيعها إلى المرافق الصحية والمستشفيات والصيدليات والمرضى.

ويتميز أي مستودع طبي نموذجي بالاحترافية والدقة في إدارة المخزون وتتبع الشحنات والضوابط الصارمة للجودة والسلامة، ويجب أن يلتزم بمعايير ومتطلبات هيئات التنظيم الصحية المحلية مثل هيئة الغذاء والدواء في السعودية، لضمان توافر المنتجات الطبية ذات الجودة العالية والسلامة المثلى.

أهمية الحصول على رخصة مستودع طبي

إن الحصول على رخصة مستودع طبي لها أهمية كبيرة في قطاع الرعاية الصحية والأدوية، وإليك بعض الأسباب التي تجعل الحصول على هذه الرخصة ضرورية:

الامتثال للتنظيمات والمعايير

تساعد رخصة المستودع الطبي في ضمان تشغيل المستودع وفقًا للتنظيمات والمعايير المحددة من قبل هيئة الغذاء والدواء في المملكة، وهذا يضمن الامتثال للمعايير الصحية والسلامة والجودة في تخزين وحفظ وتوزيع المنتجات الطبية.

ضمان جودة المنتجات

يشترط الحصول على رخصة مستودع طبي ضمان جودة المنتجات المخزنة والموزعة، فعند منح الرخصة يتم فحص المستودع والتأكد من أنه يلتزم بمعايير التخزين الصحيحة وأنه يملك ظروف مناسبة للحفاظ على جودة المنتجات، مما يعزز الثقة في الأدوية والمنتجات الطبية الموزعة.

تعزيز السلامة والأمان

يهدف الحصول على رخصة مستودع طبي نموذجي إلى تعزيز السلامة والأمان للمرضى، فبفضل المتطلبات الصارمة والضوابط المفروضة على المستودعات الطبية من قبل الهيئة، يتم تقليل مخاطر التلف أو التزويد بمنتجات غير آمنة، مما يضمن سلامة المرضى والحفاظ على صحتهم.

التتبع والمساءلة

يلتزم المستودع الطبي الذي حصل على الرخصة بنظام تتبع دقيق للمنتجات، مما يسهل تحديد مصدر المنتجات وتتبعها في حالة وجود أي مشاكل أو مخاطر صحية، وهذا يسهم في زيادة المساءلة والشفافية في سلسلة التوريد الصحية.

الاحترافية والمصداقية

يعكس الحصول على رخصة المستودع الطبي الاحترافية والمصداقية للمؤسسة أو المنشأة التي تدير المستودع، وهذا يساهم في بناء سمعة طيبة للمؤسسة وتعزيز الثقة لدى العملاء والشركاء والمجتمع السعودي ككل.

المتطلبات العامة للحصول على رخصة مستودع طبي 

يجب على أي مستودع يحمل مواصفات مستودع طبي نموذجي الامتثال الكامل متطلبات الهيئة للحصول على ترخيص يسمح بمزاولة النشاط من دون التعرض للمساءلة القانونية، وهذه المتطلبات هي: 

• الالتزام بجميع الاشتراطات والإجراءات النظامية قبل التقديم للحصول على رخصة مستودع طبي من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتقديم الأوارق التي تُثبت ذلك.
• امتلاك كيان قانوني لأي مستودع حسب الأنظمة الموجودة في المملكة، أو أن يمتلك مسؤولًا قانونيًا عن جميع الأنشطة والقرارات التي يتخذها المستودع في المملكة.
• متابعة كل ما يصدر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء من لوائح وتعديلات تطرأ على نظام المستودعات الطبية وإخطار المستفيدين بكل ما هو جديد.
• فتح حساب في النظام الإلكتروني للحصول على رقم المنشأة.
• تقديم طلب في النظام الإلكتروني للهيئة للحصول على ترخيص مزاولة النشاط.
• تقديم جميع الأوراق والوثائق المطلوبة من خلال النظام الإلكتروني للهيئة.
• سداد المقابل المالي للترخيص وفقًا للفترة الزمنية المحددة.
• توفير قاعدة بيانات لأرشفة البيانات والوثائق لسهولها الوصول إليها لفترة لا تقل عن 5 سنوات.
• الالتزام بتزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات في فترة لا تزيد عن 10 أيام من وقت طلبها.
• التعهد بتوفير الموارد البشرية والمادية للازمة للقيام بالعمل على أكمل وجه من المهنية والاستقلالية والنزاهة والشفافية.
• توفير وتطبيق إجراءات فعالة وموثقة لكل عمليات النقل والتخزين وفق متطلبات المصنع ومتطلبات النقل والتخزين الموجودة على موقع الهيئة.
• تسهيل وتمكين المفتشين المتخصصين من مراجعة الوثائق والبيانات والمعلومات اللازمة أثناء الزيارات التفتيشية.
• إبلاغ الهيئة بأي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة لها في غضون 10 أيام من بدء حدوث التغير.
• إبلاغ الهيئة في حال عدم التزام المنشأة بتحقيق اشتراطات ومتطلبات الترخيص.
• إبلاغ الهيئة عن أي جهاز أو مستحضر طبي مخالف لأحكام ومتطلبات النظام واللوائح، مثل المستلزمات الطبية المغشوشة وغير الصالحة للاستخدام.
• يجب طلب تجديد الترخيص قبل انتهاء تاريخ الترخيص الساري بفترة لا تتجاوز الـ 60 يوم.
• إبلاغ الهيئة في حالة تقديم طلب تعديل الترخيص إلكترونيًا وتقديم كافة الوثائق المطلوبة.
• تقديم طلب إلكترونيًا في حالة إنتهاء الترخيص الخاص بالمنشأة وعدم الرغبة في التجديد.
• الالتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهات أخرى داخل أو خارج المملكة.
• الالتزام الكامل بتوصيات الهيئة بعد الزيات التفتيشية وتقديم خطة تصحيحه لمعالجة حالات عدم المطابقة، وتنفيذ الخطة بعد قبولها من الهيئة في الفترة المحددة لذلك.

المتطلبات الخاصة والالتزامات لاستخراج رخصة مستودع طبي

يتطلب استخراج رخصة مستودع طبي من هيئة الغذاء والدواء السعودية الالتزام الكامل بكل المتطلبات الخاصة بكل مواصفات مستودع طبي نموذجي، وهذه المتطلبات هي: 

• تعين مهندس فني أو مهندس أجهزة طبية مديرًا للمستودع يكون مؤهلًا للعمل في التخصصات ذات العلاقة بالمستودع.
• تطبيق كافة متطلبات التخزين والحفظ والنقل للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة العامة.
• الالتزام بحصول المستأجر على رخصة تخزين للغير في حالة كانت المنشأة مخصصة للتخزين للغير.
• توقيع عقد بين صاحب المنشأة والمستأجر يحتوى على كافة المعلومات الإلزامية للطرفين وفقًا لمتطلبات الهيئة بيانات عن المناطق والمساحات المخصصة للتخزين.

الوثائق والمستندات المطلوبة لاستخراج رخصة مستودع طبي 

يجب على صاحب المستودع تحضير وتجهيز جميع الوثائق المطلوبة من أجل الحصول على رخصة مستودع طبي نموذجي يُسمح له بمزاولة الخدمة في السوق الطبي السعودي، وهذه الوثائق هي: 

• صورة من بطاقة الهوية الوطنية أو الإقامة لمقدم الطلب.
• صورة من بطاق التسجيل المهني.
• صورة من تعهد مدير المستودع مصدقًا من الغرفة التجارية.
• صورة من تعهد مسؤول عهدة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية مصدقًا من الغرفة التجارية إن وجد هذا النشاط في المستودع.
• صورة من صحيفة خلو سوابق من الأدلة الجنائية خاصة بالمسؤول المتعهد للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إن وجد هذا النشاط في المستودع.
• صورة من رخصة البلدية والدفاع المدني.
• صورة من استمارة سيارة النقل المبرد الخاصة بتوزيع ونقل المستحضرات الطبية أو صورة من عقد مع شركة متخصصة في النقل المبرد.
• صورة من عقد سنوي مع شركة من شركات مكافة الحشرات والقوارض.
• صورة من عقد سنوي مع شركة متخصصة في التخلص من النفايات الطبية أو المستحضرات التالفة أو المنهية الصلاحية.

خطوات الحصول على رخصة مستودع طبي

1. الدخول على البوابة الإلكترونية الخاصة بخدمات الهيئة لاستخراج رخصة مستودع طبي من هنا.
2. إرفاق كافة المستندات والوثائق المطلوبة والتأكد من صحتها.
3. تسديد المقابل المالي الخاص بالرخصة.
4. زيارة مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء للمنشأة للتأكد من مطابقتها لجميع المتطلبات والمواصفات.
5. الحصول على رخصة مستودع طبي نموذجي قادر على مزاولة المهنة.

نصائح هامة قبل استخراج رخصة مستودع طبي من هيئة الغذاء والدواء السعودية

يُقدم لك خبراء الشريك الثالث 3rd partner بعض النصائح الفاعلة من أجل استخراج رخصة مستودع طبي من هيئة الغذاء والدواء السعودية بفاعلية، وهذه النصائح هي:

• دراسة المتطلبات والشروط المحددة من قبل هيئة الغذاء والدواء السعودية، ويتضمن ذلك القوانين واللوائح المعمول بها والمعايير الفنية والإرشادات المحددة لتشغيل مستودع طبي، والتأكد من فهمك الجيد لهذه المتطلبات لمساعدتك في تجهيز المستودع والتحضير للحصول على الرخصة.
•  التواصل والتنسيق مع الجهات المعنية، مثل هيئة الغذاء والدواء والجهات الحكومية الأخرى ذات العلاقة، للحصول على المعلومات والتوجيهات اللازمة، وقد يكون من الجيد أيضًا استشارة مستشاري متخصصين للحصول على المساعدة والتوجيه اللازمين في إجراءات الحصول على الرخصة مثل خبراء 3rd partner.
• التأكد من تجهيز المستودع بما يتوافق مع المتطلبات المحددة، وقد تشمل هذه تجهيزات تصميم المستودع، وتوفير أنظمة التبريد والتهوية المناسبة، وتوفير وسائل تخزين الأدوية والمواد الطبية، وتأمين السلامة والأمان في المستودع، وإنشاء سجلات دقيقة للمخزون وتواريخ الصلاحية.
• يجب أن يكون لديك فريق عمل مدرب ومؤهل للتعامل مع المستودع الطبي بشكل صحيح وفقًا للمتطلبات، قم بتوفير التدريب المناسب للعاملين حول سلامة التخزين والتوزيع وإجراءات الجودة، بما في ذلك التعرف على المخاطر والتعامل معها والتدابير الوقائية.
• ينبغي أن تقوم بمراجعة شاملة لجميع التجهيزات والوثائق المطلوبة، قم بالتحقق من أن كل الشروط المطلوبة قد تم استيفاؤها بشكل صحيح ومتكامل، ويمكنك أيضًا إجراء تقييم ذاتي للتأكد من جاهزية المستودع لفحص هيئة الغذاء والدواء.
• يجب أن تحرص على الحفاظ على سجلات ووثائق دقيقة ومحدثة لجميع العمليات المتعلقة بالمستودع، مثل تسجيل وتوثيق الوارد والصادر والتحكم في المخزون والتحقق من تواريخ الصلاحية وتتبع الشحنات، ويجب تنظيم هذه السجلات والوثائق والاحتفاظ بها لفترة زمنية مناسبة وفقًا للمتطلبات القانونية.
• ينبغي أن يكون لديك نظام جودة وسلامة صارم في المستودع وأن تلتزم بمعايير الجودة والسلامة المعترف بها، قم بتطبيق إجراءات مراقبة الجودة وضمان سلامة المنتجات، بما في ذلك فحص المواد الواردة وضمان جودتها وتحقق من تواريخ الصلاحية وتخزين المنتجات وتتبعها.
• قم بتنظيم المستودع بشكل مناسب وتأكد من جاهزيته لأي تفتيشات أو مراجعات من قبل هيئة الغذاء والدواء، وقم بمراجعة ومراقبة العمليات والتأكد من الامتثال الكامل للمتطلبات المحددة.
• حافظ على التواصل المستمر مع هيئة الغذاء والدواء والجهات الحكومية المعنية، وقد تحتاج إلى تقديم التقارير الدورية والمعلومات المحدثة عن المستودع والعمليات، كما يمكنك الاستفادة من توجيهاتهم والتشاور معهم بشأن أي تغييرات أو تحسينات ترغب في تنفيذها في المستودع.
• قم بتقييم أداء المستودع بانتظام وابحث عن فرص التحسين المستمر، واستخدم آليات المراقبة والتقييم الداخلية لتحديد نقاط القوة ونقاط الضعف وتنفيذ إجراءات التحسين المناسبة، وقد تحتاج أيضًا إلى المشاركة في برامج التدقيق الداخلي والخارجي لضمان الامتثال الكامل.

وختامًا، يمكننا أن نؤكد أهمية الحصول على رخصة مستودع طبي من هيئة الغذاء والدواء السعودية، فالامتثال للتنظيمات والمعايير المحددة يضمن سلامة وجودة التخزين والتوزيع للمواد الطبية، ويحمي صحة المجتمع ويعزز الثقة في الخدمات الصحية، وقبل استخراج الرخصة ينبغي عليك أن تقوم بدراسة المتطلبات والشروط المحددة، والتنسيق مع الجهات المعنية، وتجهيز المستودع بما يتوافق مع المتطلبات، لذا ننصح بشدة باتباع النصائح المذكورة سابقًا والاستعداد بشكل جيد قبل استخراج رخصة مستودع طبي لتكون على الطريق الصحيح للحصول على رخصة مستودع طبي نموذجي وتأسيس عمل ناجح يلبي احتياجات الصحة والرعاية في المجتمع.