تُعد المستودعات الطبية والغذائية مكانًا مهمًا لتخزين وتوزيع المنتجات الدوائية والغذائية، وتلعب دورًا حاسمًا في ضمان وصول هذه المنتجات إلى المستهلك النهائي بطريقة آمنة وفعالة، ولكن قبل أن يتم تشغيل أي مستودع طبي أو غذائي، يتعين الحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات  لأنها الجهة المسؤولة عن ضبط الجودة والسلامة والفعالية في هذا المجال في المملكة العربية السعودية.

إن إجراءات إصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات حيوية وهامة وتتطلب مجموعة من الإجراءات والمتطلبات التي يتعين اتباعها للحصول على الترخيص، وتختلف هذه الإجراءات والمتطلبات تبعًا لنوع المستودع والمنتجات التي يتم تخزينها فيه.

لذلك سنتحدث في هذا المقال عن الإجراءات اللازمة للحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء لإنشاء وتشغيل المستودعات التي تخزن وتوزع المنتجات الغذائية والطبية، لأنها خطوة أساسية على الشركات والمؤسسات قبل البدء في أي نشاط تجاري في هذا المجال، ويتضمن ذلك شروط الترخيص والمستندات المطلوبة للحصول عليه وكيفية التقدم بطلب للحصول عليه، كما سنتناول بعض النصائح الهامة لتسهيل هذه العملية وتجنب المشاكل المحتملة.

الفرق بين الترخيص وتسجيل المنتجات الصادرعن هيئة الغذاء والدواء؟

يتيح ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمؤسسة الحصول على إذن لممارسة أنشطتها التجارية، مثل الاستيراد والتوزيع والتخزين، ويتم إصدار هذا الترخيص كشهادة أو وثيقة بعد استيفاء جميع الشروط المطلوبة، ويكون صالحًا لمدة محددة يجب تجديدها بعد انتهائها.

ويختلف الترخيص الصادر من الهيئة عن تسجيل المنتجات حيث يتم إصدار شهادة تسجيل بشروط مختلفة لكل منتج على حدة، ويتم تحصيل رسوم مختلفة عن رسوم ترخيص المنشآت، لذلك يجب على الشركات والمؤسسات الحصول على الترخيص اللازم للمنشأة وتسجيل المنتجات التي يرغبون في تسويقها لضمان الامتثال لمعايير السلامة والجودة التي تحددها الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل البدء في أي نشاط تجاري.

أنواع تراخيص هيئة الغذاء والدواء

تختلف تراخيص المنشآت التي تختص بها هيئة الغذاء والدواء باختلاف نوع النشاط التجاري المزاول، وبالتالي يمكن تقسيم تراخيص المنشآت إلى عدة أنواع وفقًا لنوع النشاط التجاري، حيث يتضمن ذلك تراخيص المستودعات والاستيراد والمعارض والمحلات الفعلية والمتاجر الإلكترونية، وأنواع تراخيص الهيئة هي:

أولًا: تراخيص الغذاء 

تنقسم تراخيص الغذاء إلى ثلاثة أنواع كل نوع له متطلباته وشروطه الواجب توافرها لاستخراج الترخيص بسهولة من دون تعقيد وفق شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء، وهذه الأنواع هي:

ترخيص مستودعات الغذاء

يتم منح ترخيص المستودعات للمؤسسات التي تعمل في مجال تخزين الغذاء والمشروبات، حيث تتم مراقبة البضائع والتأكد من سلامتها وجودتها قبل تسليمها للمستهلكين، ويتطلب الحصول على هذا الترخيص مطابقة المستودع لجميع الشروط الصحية والمعايير المطلوبة.

ترخيص استيراد لمحل أو معرض غذاء

تصدر تراخيص الاستيراد للمحلات والمعارض التي تعمل في مجال الغذاء، حيث يتم تحديد الشروط الصحية والفنية التي يجب توفرها في المنتجات المستوردة والتي تتمثل في جودة وسلامة الغذاء وتطابقها مع المواصفات المحددة.

ترخيص استيراد لمتجر إلكتروني للغذاء

يتم منح تراخيص الاستيراد للمتاجر الإلكترونية التي تعمل في مجال الغذاء، حيث يتم تحديد الشروط الصحية والفنية للمنتجات التي يتم استيرادها ويجب توفرها في تلك المنتجات، ويجب أن تلتزم هذه المتاجر بمعايير سلامة الغذاء والتعليمات الصحية المطلوبة، وذلك لتأكيد جودة وسلامة المنتجات التي يتم توفيرها للمستهلكين.

ثانيًا: تراخيص الدواء

تشمل تراخيص الدواء من هيئة الغذاء والدواء عدة أنواع، وهذه الأنواع هي:

ترخيص مستودع دواء (مستورد أو موزع)

يستخرج هذا الترخيص للشركات والمؤسسات التي تود استيراد وتوزيع الأدوية، ويشترط في الشركات المتقدمة لهذا الترخيص توافر شروط تخزين الادوية في المستودعات بما في ذلك الشروط الصحية والفنية والأمنية اللازمة لتخزين وتوزيع الأدوية بطريقة صحيحة ومتابعة سير المنتجات بدقة.

مالك حق تسويق (شركة مسوقة)

يتم منح هذا الترخيص للشركات التي تعمل على تسويق الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في السوق المحلية، ويشترط في الشركات المتقدمة لهذا الترخيص توافر الشروط الصحية والفنية والأمنية اللازمة للحفاظ على جودة المنتجات.

ترخيص مكتب علمي

يُمنح هذا الترخيص للشركات التي تقوم بإجراء الأبحاث والدراسات العلمية المتعلقة بالأدوية والمستحضرات الصيدلانية، ويشترط في الشركات المتقدمة لهذا الترخيص توافر الكوادر العلمية والتقنية اللازمة لتنفيذ هذه الدراسات بجودة عالية ووفق المعايير الدولية المعتمدة.

وكيل أو موزع محلي للأدوية

يستخرج هذا الترخيص للشركات والأفراد الذين يقومون بتوزيع الأدوية في الأسواق المحلية، ويشترط في المتقدمين لهذا الترخيص توافر الشروط الصحية والفنية والأمنية اللازمة لتوزيع الأدوية بطريقة صحيحة ومتابعة سير المنتجات بدقة.

ترخيص مصنع أدوية

يتطلب هذا الترخيص من المصنع المطابقة لمعايير الجودة والسلامة الصحية والأمنية المطلوبة لإنتاج الأدوية، ويتم تقييم المصنع وفحص عمليات الإنتاج ومعايير الجودة والتدقيقات المطلوبة للحصول على هذا الترخيص.

ترخيص أدوية مخدرة

هو ترخيص تمنحه هيئة الغذاء والدواء للمنشأة لإنتاج وتسويق الأدوية المخدرة التي تستخدم في الرعاية الصحية العلاجية والتخدير، ويشتمل ذلك على تقييم وفعالية هذه الأدوية، ويتم تحديد المعايير اللازمة للحصول على هذا الترخيص.

ترخيص منشأة في السجل الوطني DENR

يسمح هذا الترخيص بتحديد وتسجيل المنشآت التي تنتج وتسوق المواد الكيميائية والمنتجات الخاضعة لرقابة هيئة الغذاء والدواء، ويجب على المنشأة الالتزام بالمعايير الصحية والبيئية اللازمة للحصول على هذا الترخيص والبقاء ضمن السجل الوطني.

ثالثًا: تراخيص التجميل

إن منتجات التجميل واحدة من المنتجات التي تخضع لرقابة الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة، لذلك فهي تنقسم لعدة أنواع على النحو التالي:

ترخيص مستودع تجميل

تصريح يتم منحه لمستودع يخزن ويوزع مستحضرات التجميل بعد إتمام جميع الشروط والمتطلبات الصحية والبيئية المطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويجب أن تتوافق جميع المنتجات المخزنة والموزعة مع متطلبات السلامة والجودة والفعالية والتركيب الكيميائي.

ترخيص مصنع تجميل

تصريح يتم منحه للمصانع التي تقوم بتصنيع مستحضرات التجميل، ويشمل هذا الترخيص إجراءات التصنيع والتحليل والتحكم في الجودة وإدارة المخاطر والسلامة والتوافق مع معايير الجودة والسلامة الصحية التي تحددها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

متجر إلكتروني لمستحضرات التجميل

ترخيص يصدر لموقع إلكتروني يتيح للعملاء شراء المستحضرات التجميلية عبر الإنترنت، ويجب أن يتوافق الموقع مع جميع المتطلبات الصحية والبيئية التي تحددها الهيئة العامة للغذاء والدواء ومتطلبات الأمان الإلكتروني.

معامل التجميل

هو مرفق متخصص في إجراء الاختبارات والتحليلات لمستحضرات التجميل، ويحصل هذا المرفق على ترخيص هيئة الغذاء والدواء، ويتوافق مع المعايير الدولية لجودة وسلامة مستحضرات التجميل.

رابعًا: الأجهزة الطبية

تنقسم تراخيص الأجهزة الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة إلى عدة أنواع جميعها تسير وفق شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء، وأنوعها كما يلي:

ترخيص مستودع أجهزة طبية / خاص اوتخزين لدى الغير

يتيح هذا الترخيص للمستودعات التخزين الآمن والحفاظ على أجهزة طبية مثل الأجهزة الطبية الإلكترونية والأدوات الجراحية والأجهزة الأخرى المستخدمة في المجال الطبي، ويسمح أيضًا بتخزين الأجهزة لدى الغير.

ترخيص مستورد وموزع MDEL

يتطلب هذا الترخيص من المستوردين والموزعين لأجهزة طبية والمعدات الطبية أن يكونوا مسجلين في (Medical Device Establishment License) ويتم إصداره من قبل هيئة الغذاء والدواء، ويشترط هذا الترخيص أن يتم توافر شروط الجودة اللازمة للأجهزة الطبية والمعدات والتأكد من توافر الشهادات والمستندات الضرورية.

ترخيص استيراد MDIL

يتيح هذا الترخيص للمستوردين استيراد أجهزة طبية ومعدات طبية، ويشترط في ذلك توافر شهادات الجودة والمستندات الضرورية، وتحتاج المنتجات إلى الحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء قبل استخدامها في الأسواق.

ترخيص استيراد لمتجر إلكتروني

يتيح هذا الترخيص للمتاجر الإلكترونية التي تقوم ببيع الأجهزة الطبية والمعدات الطبية بطريقة البيع عبر الإنترنت، وتحتاج المنتجات إلى ترخيص هيئة الغذاء والدواء قبل استخدامها في الأسواق.

 ترخيص مصنع أجهزة طبية

ترخيص مصنع أجهزة طبية هو ترخيص هيئة الغذاء والدواء لأي مصنع ينتج أو يصنع أجهزة طبية في المملكة العربية السعودية، ويتم تنظيم هذا الترخيص وفقًا لمعايير الجودة والسلامة والفعالية التي تحددها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

خامسًا: الأدوية البيطرية

تخضع جميع الأدوية البيطرية في المملكة العربية السعودية للعمل تحت إشراف الهيئة العامة للغذاء والدواء وفق معايير وشروط واضحة للجميع، وأنواع تراخيص الأدوية البيطرية هي:

ترخيص مستودع أدوية بيطرية 

تصريح يتيح للمستودعات التي تتعامل بالأدوية البيطرية تخزين وتوزيع تلك الأدوية بالمملكة، بعد أن تستوفي كافة متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء.

شركة بيطرية عالمية مسوقة

تصريح يتيح للشركات العالمية المتخصصة في إنتاج وتسويق الأدوية البيطرية بيع أدويتها في المملكة، ويتطلب الحصول على هذا التصريح مطابقة منتجاتها للمعايير والمتطلبات الصحية التي تفرضها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وكيل أدوية بيطرية

تصريح يمنح للأفراد أو الشركات ليتمكنوا من توزيع الأدوية البيطرية داخل المملكة، ويشترط أن يكون الوكيل مسجلاً لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

ترخيص مصنع أدوية بيطرية 

تصريح يتيح للمصانع المتخصصة في إنتاج الأدوية البيطرية، بعد توافر جميع المتطلبات والمعايير التي تفرضها الهيئة العامة للغذاء والدواء، تصنيع وإنتاج الأدوية البيطرية في المملكة.

سادسًا: المبيدات

المبيدات من المنتجات الخطيرة التي تتطلب ترخيص هيئة الغذاء والدواء قبل العمل على إنتاجها وتوزيعها، وتنقسم إلى نوعين على النحو التالي:

ترخيص مستورد مبيدات آفات الصحة العامة ومطهرات 

هو ترخيص هيئة الغذاء والدواء للشركات التي تستورد وتوزع مبيدات الآفات والمطهرات، ويجب على الشركة تحقيق المعايير المحددة لتأمين جودة المنتجات المستوردة وضمان سلامة الصحة العامة.

ترخيص مصنع مبيدات الآفات

هو تصريح يتم إصداره من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمصانع التي تنتج مبيدات الآفات، ويشمل هذا الترخيص شروط ومعايير صارمة لضمان جودة المنتجات وسلامة الصحة العامة، بالإضافة إلى التزام المصنع بالإجراءات الواجب اتباعها في عمليات الإنتاج والتصنيع والتخزين والتوزيع.

سابعًا: الأعلاف

تنقسم تراخيص الأعلاف من الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة إلى ثلاث أنواع هي:

ترخيص مستودع وموزع أعلاف / إضافات علفية 

هو تصريح يتيح للمؤسسة تخزين وتوزيع المواد الغذائية المصممة للاستخدام في تغذية الحيوانات، بما في ذلك الإضافات العلفية التي تستخدم لتحسين صفات العلف وفعاليته.

ترخيص مصنع أعلاف / إضافات علفية 

هو تصريح يتيح للمؤسسة إنتاج المواد الغذائية المصممة للاستخدام في تغذية الحيوانات، بما في ذلك الإضافات العلفية التي تستخدم لتحسين صفات العلف وفعاليته.

ترخيص مستودع أعلاف / إضافات علفية 

هو تصريح يتيح للمؤسسة تخزين المواد الغذائية المصممة للاستخدام في تغذية الحيوانات، بما في ذلك الإضافات العلفية التي تستخدم لتحسين صفات العلف وفعاليته، دون أن يتم إنتاجها في المستودع.

المستندات المطلوبة لإصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء 

تختلف كل منشأة من المنشأت المذكورة أعلاه في طريقة إصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء حسب متطلبات كل منشأة ونوعية المنتجات التي تعمل بها، ولكنها جميعًا تحتاج إلى بعض الوثائق والمستندات الثابتة وهي:

• سجل تجاري بالنشاط المطلوب.
• نظام جودة SOPs (ملفات إجراءات عمل قياسية).
• إمتلاك مستودع أو عقد استئجار مستودع لدى الغير.
• دفع الرسوم.

ويتطلب الحصول على تصريح الاستيراد والتوزيع لمعظم الأنشطة الاستيرادية والتوزيعية الحصول على ترخيص مستودع هيئة لغذاء والدواء، حيث يجب أن يكون هناك مستودع مستقل للحصول على الترخيص أو عقد استئجار مساحة من مستودع آخر مرخص له لتأجيره للغير، وذلك لتمكين المؤسسة أو الشركة من مزاولة نشاط الاستيراد والتسويق والتوزيع للمنتجات المراد إدخالها، وبعد الحصول على تصريح الهيئة، يصبح بإمكان المنشأة تسجيل المنتجات لإتمام عملية الاستيراد والتوزيع.

شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء

تحتاج المؤسسات التي ترغب في الحصول على ترخيص مستودع هيئة الغذاء والدواء لأدوية أو أجهزة طبية أو منتجات تجميل إلى استيفاء مجموعة من المتطلبات والشروط التي يحددها القانون والأنظمة التنظيمية المتعلقة بهذه الصناعات، وتشمل هذه المتطلبات الأساسية:

• الحصول على خطاب تغطية.
• الحصول على استمارة ترخيص.
•  إصدار تصريح من الدفاع المدني والبلدية.
•  تعيين مدير فني.
• توفير الهوية الوطنية.
•  توفير عقد إيجار.
• تطبيق متطلبات التوزيع والتخزين الجيد للأدوية والتجميل.
• توفير شروط نقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية.
• اجتياز تفتيش المستودع من قبل المتخصصين في الهيئة.

المستندات المطلوبة لإصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات مبدئيًا

يجب الدخول على الموقع الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء، ثم اختيار قسم الخدمات الإلكترونية، ثم النقر على قسم الخدمات الإلكترونية للرقابة على الأسواق المحلية، واختيار خدمة ترخيص مستودعات ومراكز توزيع الأغذية وتعبئة النماذج التالية:

• خطاب طلب الموفقة المبدئية للحصول على ترخيص مستودع هيئة الغذاء والدواء أو مركز توزيع أغذية.
• نموذج طلب الموافقة المبدئية للحصول على ترخيص مستودع هيئة الغذا والدواء أو مركز توزيع أغذية.
• نموذج التفويض مصدق من الغرفة التجارية للشخص المفوض بمتابعة الطلب لدي الهيئة مصدق من الغرفة التجارية.
• صورة من الهوية الوطنية للشخص المفوض بمتابعة الطلب لدي الهيئة.
• صورة من السجل التجاري ساري الصلاحية موضح فيها نشاط بيع / استيراد تصدير / تخزين مواد غذائية.
• صورة الهوية الوطنية للسعوديين أو صورة الإقامة للمستثمر الأجنبي.

مسار إجراءات إصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات 

1. تقديم الطلب على موقع بلدي ووزارة الشئون البلدية والقروية.
2. إرسال الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الشئون البلدية والقروية.
3. إصدار رخصة البلدية للمستودع من مركز توزيع ووزارة الشئون البلدية والقروية – الدفاع المدني.
4. إصدار ترخيص مزاولة نشاط لمستودع أو مركز توزيع من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

متطلبات ومستندات تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات

الدخول على الموقع الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء، ثم اختيار قسم الخدمات الإلكترونية، ثم النقر على قسم الخدمات الإلكترونية للرقابة على الأسواق المحلية، واختيار خدمة تجديد ترخيص مستودع هيئة الغذاء والدواء ومراكز توزيع الأغذية وتعبئة النماذج التالية:

• خطاب طلب الموافقة لتجديد ترخيص مستودع أو مركز توزيع أغذية.
• نموذج التفويض مصدق من الغرفة التجارية للشخص المفوض بمتابعة الطلب لدي الهيئة مصق من الغرفة التجارية.
• صورة من الهوية الوطنية للشخص المفوض بمتابعة الطلب لدي الهيئة.
• صورة من السجل التجاري ساري الصلاحية موضح فيها نشاط بيع / استيراد تصدير / تخزين مواد غذائية.
• صورة من رخصة البلدية.
• صورة من رخصة الدفاع المدني.
• صورة من الهوية الوطنية للسعودين أو صورة الإقامة للمستثمر الأجنبي.
• تقديم الطلب للهيئة العامة للغذاء والدواء.
• مراجعة الطلب والتأكد من اكتمال المتطلبات.
• دفع الرسوم.
• اجتياز الزيارة التفتيشية من قبل مفتشي الهيئة العامة للغذاء والدواء للتأكد من تطبيق المنشأة للاشتراطات الصحية الخاصة بالمستودع أو مركز التوزيع.
• الحصول على ترخيص مزاولة النشاط من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وختامًا، يمكننا القول أن إصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات يتطلب الكثير من الإجراءات والمتطلبات الواجب توفرها، وذلك للتأكد من سلامة وجودة المنتجات التي يتم تخزينها وتوزيعها، وضمان حماية صحة وسلامة المواطنين، ولذلك ينبغي على كل المهتمين بالتعامل مع هذا القطاع الالتزام بالمعايير والإجراءات المطلوبة للحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء، وتوفير البيئة المناسبة للتخزين والتوزيع، والالتزام بالشروط والمتطلبات التي تضمن سلامة المستهلك وصحته، ويمكن التواصل الآن مع فريق عمل ثيرد برتنر ليقوم هو بكل هذه الإجراءات لتتفرغ أنت بتطوير أعمالك.